环氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可导致突变的，对胎儿可产生毒性，并可至畸，对睾丸的功能具有副作用，并能损害体内许多器官系统。在动物致癌研究中，吸入环氧可产生几种赘生性变化，包括白血病，脑肿瘤和乳房肿瘤。当食入或皮下注射环氧乙烷时，可在接触部位形成肿瘤。环氧乙烷是一种非常活跃的灭菌剂，灭杀能力强且广泛，有很强的穿透能力，适用于包装物的熏蒸灭菌，对物品损坏轻微。其灭菌机制是环氧乙烷与微生物蛋白质上的羧酸，氨基，硫基和羟基，产生烷基化反应，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。环氧乙烷能杀灭各类微生物，包括牙孢型，结核杆菌，细菌，病毒，真菌等。对环氧乙烷抗开最差的是酵母菌和霉菌、最强的是细菌牙孢。研究发现，枯草杆菌黑色变种是一种抗力较强的芽孢菌。故目前国内外采用此君作为环氧乙烷灭菌效果监测的指示菌株。

　　环氧乙烷与氯元素接触可查产生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇时一种刺激身体表面，具有急性毒性，可以通过皮肤快速吸收的可燃液体，2-率乙醇还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致癌性的可能，并对体内的几种器官系统，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成损伤。

　　因此，近几年来，医疗器械中的一次性无菌产品，体内植入性导管，血液透析液等高分子医疗器械都是采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留物问题越来越引起人们的重视。产品在生产和涉及时应考虑选择合适的材料和灭菌工艺，以使残留量将至最低，保证对正常使用此产品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7规定了环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的允许限量、环氧乙烷和2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。

　　环氧乙烷残留量的测定

　　根据环氧乙烷的允许限量要求测定其残留量，包括从样品汇中浸提液残留物、确定残留量的数量并分析和解释数据。许多环氧乙烷灭菌残留量的分析方法已有文献报道和评论，GB/T16886.7给出了环氧乙烷测定方法，是已有知识丰富的专家在装备良好的实验室内进行了研究并在实验室件做了对比和评价的方法。由于材料和无菌医疗器械的组成方法有很大差异，在某些情况下，用GB/T16886.7给出的方法测定环氧乙烷和2-氯乙醇残留量仍存在问题，因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、准确度、线性、灵敏度和选择度）的方法，只要经确认都可以采用。